Sukladnost i kvaliteta
Infomedica vodi sustav upravljanja kvalitetom certificiran prema ISO 13485 i primjenjuje standarde relevantne za EU Uredbu o medicinskim uređajima (MDR) za svoje medicinske proizvode.
| Proizvod | Klasifikacija | Regulatorna osnova |
|---|---|---|
| PACS Arhiva | Medicinski uređaj | CE označeno prema EU MDR 2017/745 |
| Dijagnostički preglednik | Klasa IIb | CE označeno prema EU MDR 2017/745 |
| RIS | Nemedicinski | Softver za tijek rada odjela |
Razlika između medicinskog uređaja i nemedicinskog proizvoda održava se namjerno — bitna je pravno i tijekom nabave.
Primijenjeni standardi i propisi
Regulativa kao navika — ne kao odjel.
Certificirani sustav upravljanja kvalitetom za medicinske uređaje.
Sukladnost za PACS arhivu i dijagnostički preglednik.
Upravljanje rizicima za medicinske uređaje.
Procesi životnog ciklusa softvera medicinskih uređaja.
Inženjering upotrebljivosti za medicinske uređaje.
Sigurnosne aktivnosti u životnom ciklusu softvera medicinskih uređaja.
Usklađenost s EU direktivom o kibernetičkoj sigurnosti za kritične subjekte.
Privatnost po dizajnu, ugrađena od početka.
Upravljanje kvalitetom
Ugrađeno u to kako planiramo, gradimo i isporučujemo.
Medicinski proizvodi razvijaju se pod Infomedicinim ISO 13485-certificiranim sustavom upravljanja kvalitetom, s procesima upravljanja rizicima, životnog ciklusa softvera i inženjeringa upotrebljivosti usklađenima s primjenjivim standardima.
Provjeravate dokumentaciju ili provodite due diligence?
Distributeri, integratori i revizori mogu izravno zatražiti dokumentaciju o certifikaciji i odgovarajuće izjave o sukladnosti.